行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構英國公告機構
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？
為了實施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂，并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中，企業(yè)或授權代表（在相關法律允許的范圍內(nèi)）應：
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權代表）的名稱和，以及有關產(chǎn)品和合格評定機構的信息（如果有）
3.應要求市場監(jiān)督機構獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規(guī)，但通常應包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號，型號或類型標識
7.聲明，說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如果適用）
9.產(chǎn)品符合的相關法規(guī)
10.業(yè)務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關法規(guī)，而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準，而不是《歐盟雜志》中引用的標準
UKCA認證哪些方面沒有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術要求（基本要求，標準）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術文件也將相同。
英國商業(yè)、能源和工業(yè)部（ Department for Business, Energy & Industrial Strategy）于9月1日發(fā)布公告：UKCA（UK conformity Assessed ）標志是新的英國產(chǎn)品標志，該標志于2021年1月1日起將適用在大不列顛地區(qū)（英格蘭、蘇格蘭及威爾士）市場的商品。
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